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支链氨基酸针剂

西药卫喜康

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2022年5月17日,西藏卫信康医药股份有限公司发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)3个规格《药品注册证书》。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。卫信康为小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)首家通过一致性评价的企业。该品种的获批为儿童临床营养治疗提供了更多的用药选择,为儿童的茁壮成长保驾护航。

小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)为多种氨基酸组成的复方制剂,为静脉用营养支持药品,适用于婴幼儿(包括低出生体重儿)及小儿的营养支持。

本品的原研制剂为美国贝朗公司开发的TrophAmine?,目前TrophAmine?尚未在中国进行申报注册。

为了更好地满足不同年龄段儿童的氨基酸需要,并在单位液体量补充更多氨基酸,卫信康本次获批的小儿复方氨基酸注射液(19AA-I)共有100ml:6g(按总氨基酸计)、500ml:30g(按总氨基酸计)、500ml:50g(按总氨基酸计)3种规格,为儿童临床治疗提供了更多用药选择。

儿童氨基酸市场广阔,新品市场潜力大

根据米内网2021年数据显示,儿童复方氨基酸市场包括小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ),小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)及小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)3个品类,中国公立医院(含城市公立医院、县级公立医院)终端合计市场销售金额6.8亿元。

小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)作为小儿复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ)的升级替代品种,已被临床所认可,未来发展前景广阔。

图1:小儿氨基酸注射液市场格局

首家过评!西藏卫信康又一儿童药新品重磅上市

来源:米内网数据库

布局成人氨基酸,即将进击58亿市场

除小儿复方氨基酸注射液产品外,根据卫信康2021年报显示,公司对于成人的复方氨基酸注射液产品也有布局——复方氨基酸注射液(20AA)目前处于审评审批阶段。根据审评进度,预计该产品今年将取得审批结论。

根据米内网2021年数据显示,成人氨基酸市场规模为58.10亿元,较上年同比增长15.4%。

图2:成人氨基酸市场规模(单位:万元)

首家过评!西藏卫信康又一儿童药新品重磅上市

来源:米内网数据库

小儿氨基酸(19AA-Ⅰ)临床优势明显,首家通过一致性评价

现有临床及学术指南研究显示,由于小儿独特的生理特点,小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)作为肠外营养方案中的氨基酸来源,具备确切的临床疗效:

①由于婴儿,尤其是早产儿肝脏酶系发育未成熟,某些非必需氨基酸不能从必需氨基酸转变,因此需要更多更全面的氨基酸品种;

②支链氨基酸含量高,因其主要在骨骼肌内代谢,不增加肝脏负担,对小儿未成熟的肝脏有保护作用;

③精氨酸含量高,精氨酸有刺激生长激素分泌、防止高氨血症和提高免疫作用;

④特含牛磺酸,牛磺酸不仅参与胆汁酸代谢,有利胆汁分泌,肝脏解毒,且与小儿生长发育关系密切。

根据卫信康公告显示,小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)按照新的化学药品注册分类3类注册申报并获批。根据国家相关政策规定,视同通过一致性评价。截至该公告披露日,国内未有其他厂家进行同类产品的新分类申报;仅1家提交了一致性评价的补充申请。

在研产品30余项,全面布局儿童肠外营养用药

卫信康2021年年报显示,卫信康近年来加大研发投入力度,2021年研发投入5,968万元,较上一年度增长32%。2021年,公司研发项目立项新增10项以上,累计在研产品30余项。各产品研发进度符合预期,预计2022年另有2个产品将取得审批结论。

除了本次获批上市的小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ),在肠外营养儿童用药领域,卫信康已上市销售的还有小儿多种维生素注射液(13);在研项目涵盖氨基酸类、电解质类、微量元素类儿童用药,形成儿童肠外营养用药领域的全面布局。

卫信康领跑细分赛道,一季度净利润大增110%

卫信康成立于2006年,为一家集药品研发、生产和销售为一体的综合性高科技医药企业,在复合维生素类、多种微量元素类、电解质类等领域具备较明显的优势,致力于成为制药领域差异化细分赛道的领导者。

2022年一季度,卫信康实现营业收入3.15亿元,同比增长51.62%;归母净利润3891.29万元,同比增长109.71%,扣非归母净利润3792.16万元,同比增长107.14%。

截至2021年底,核心新品销售表现亮眼:

多种微量元素注射液(40ml):

系国内首仿、国产独家生产品种、国家医保目录(乙类)品种,已完成23个省级行政区域的中标/挂网,覆盖医院超过100家,2021年实现销售收入5479.06万元,同比增长1596%。

根据米内网数据显示,成人多种微量元素注射剂2021年中国公立医院市场销售额为14亿元,近三年复合增速达到21%。

小儿多种维生素注射液(13):

系国内首仿、国产独家生产品种,已完成26个省级行政区域的中标/挂网,覆盖医院近百家,2021年实现销售收入2965.10万元,同比增长158%。

卫信康在复合维生素类、微量元素类、电解质类等领域深耕数十年,具有较强的产品竞争力,领跑肠外营养市场。未来,随着新品的陆续获批、健康意识和诊疗观念的不断提升,相信卫信康的发展将迎来崭新的阶段!

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